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哈 喽 , 大 家 好 。 小 编 上 次 有 个 客 户 电 话 咨 询 到 : 请 问 想 在 长 沙 开 一 家 销 售 隐 形 眼 镜 的 店 铺 , 需 要 办 理 哪 些 证 件 呢 ? 今 天 小 编 就 来 给 你 大 家 讲 讲 。 一 、 营 业 执 照 。 ( 要 求 产 权 尽 可 能 是 商 用 办 公 性 质 , 面 积 在 6 0 平 米 以 上 。 营 业 执 照 经 营 范 围 中 必 须 有 “ 三 类 医 疗 器 械 销 售 ” ) 二 查 看 更 多 + 2 0 2 2 1 0 2 5 长 沙 美 瞳 店 销 售 隐 形 眼 镜 和 和 护 理 液 需 要 办 理 哪 些 证 件 呢 ? 哈 喽 , 大 家 好 。 小 编 上 次 有 个 客 户 电 话 咨 询 到 : 请 问 想 在 长 沙 开 一 家 销 售 隐 形 眼 镜 的 店 铺 , 需 要 办 理 哪 些 证 件 呢 ? 今 天 小 编 就 来 给 你 大 家 讲 讲 。 一 、 营 业 执 照 。 ( 要 求 产 权 尽 可 能 是 商 用 办 公 性 质 , 面 积 在 6 0 平 米 以 上 。 营 业 执 照 经 营 范 围 中 必 须 有 “ 三 类 医 疗 器 械 销 售 ” ) 二 2 0 2 4 0 4 0 1 医 疗 器 械 分 类 申 请 需 要 提 交 那 些 材 料 ? 一 ) 分 类 界 定 申 请 表 ; ( 二 ) 产 品 照 片 和 / 或 产 品 结 构 图 ; ( 三 ) 产 品 技 术 要 求 及 产 品 说 明 书 ( 样 稿 ) ; ( 四 ) 进 口 上 市 证 明 材 料 ( 如 有 ) ; ( 五 ) 资 料 真 实 性 自 我 保 证 声 明 ; ( 六 ) 其 他 与 产 品 分 类 界 定 有 关 的 材 料 。 其 中 对 于 尚 未 列 入 《 分 类 目 录 》 等 文 件 的 新 研 制 产 品 , 至 少 还 应 当 提 交 : 1 . 与 国 内 外 已 上 市 相 关 产 品 、 《 分 类 目 2 0 2 4 0 2 2 6 医 疗 器 械 产 品 备 案 和 注 册 代 理 流 程 知 多 少 今 天 给 大 家 详 细 解 释 下 我 们 如 何 进 行 医 疗 器 械 备 案 和 注 册 : 一 、 定 制 注 册 方 案 与 合 同 商 谈 1 、 注 册 合 作 意 向 商 谈 , 现 场 沟 通 和 分 析 企 业 需 求 , 初 步 规 划 注 册 合 作 过 程 。 2 、 识 别 客 户 产 品 、 过 程 、 硬 件 、 质 量 管 理 体 系 、 市 场 定 位 的 需 求 。 3 、 量 身 定 做 注 册 申 报 、 临 床 试 验 、 体 系 建 立 、 培 训 提 供 、 过 程 支 持 等 方 案 。 4 政 策 法 规 P o l i c i e s r e g u l a t i o n s 注 册 医 疗 器 械 新 产 品 该 如 何 确 定 产 品 分 类 ? 一 、 医 疗 器 械 的 分 类 参 照 《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 5 号 ) 、 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ( 2 0 1 7 年 第 1 0 4 号 ) 及 后 续 发 布 的 分 类 相 关 规 范 性 文 件 , 如 国 家 药 监 局 关 于 调 整 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 部 分 内 容 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 2 5 号 ) 、 国 家 药 监 局 关 于 医 用 透 明 质 酸 钠 产 品 管 理 类 别 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 1 0 3 号 ) 、 查 看 更 多 + 2 0 2 4 0 4 0 1 注 册 医 疗 器 械 新 产 品 该 如 何 确 定 产 品 分 类 ? 一 、 医 疗 器 械 的 分 类 参 照 《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 5 号 ) 、 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ( 2 0 1 7 年 第 1 0 4 号 ) 及 后 续 发 布 的 分 类 相 关 规 范 性 文 件 , 如 国 家 药 监 局 关 于 调 整 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 部 分 内 容 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 2 5 号 ) 、 国 家 药 监 局 关 于 医 用 透 明 质 酸 钠 产 品 管 理 类 别 的 公 告 ( 2 0 2 2 年 第 1 0 3 号 ) 、 2 0 2 4 0 3 0 8 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 根 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2 0 2 1 年 9 月 3 0 日 发 布 的 《 关 于 公 布 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 要 求 和 批 准 证 明 文 件 格 式 的 公 告 》 ( 2 0 2 1 年 第 1 2 1 号 ) 中 具 体 明 确 了 医 疗 器 械 注 册 的 资 料 要 求 和 注 册 证 格 式 : 1 ) 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 ( 格 式 ) 》 2 ) 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 变 更 注 册 ( 备 案 ) 文 件 ( 格 式 ) 》 3 ) 《 国 家 药 品 监 督 管 2 0 2 4 0 2 2 6 2 0 2 3 年 9 月 1 日 起 《 化 妆 品 网 络 经 营 监 督 管 理 办 法 》 正 式 实 施 化 妆 品 网 络 经 营 监 督 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 化 妆 品 网 络 经 营 和 化 妆 品 电 子 商 务 平 台 服 务 行 为 , 保 证 化 妆 品 质 量 安 全 , 保 障 消 费 者 健 康 , 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 电 子 商 务 法 》 《 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 》 《 化 妆 品 生 产 经 营 监 督 管 理 办 法 》 《 网 络 交 易 监 督 管 理 办 法 》 等 法 律 法 规 和 规 章 , 制 定 快 捷 导 航 关 于 我 们 经 营 备 案 许 可 公 司 注 册 代 理 记 账 成 功 案 例 服 务 流 程 新 闻 资 讯 政 策 法 规 服 范 围 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 公 司 注 册 代 理 记 账 联 系 我 们 1 3 9 0 8 4 9 0 8 7 7 3 8 5 8 4 8 4 7 0 湖 南 省 长 沙 市 天 心 区 伊 莱 克 斯 大 道 2 0 号 湖 南 友 文 置 业 有 限 公 司 生 产 车 间 C 3 栋 3 0 2 A 0 1 号 扫 一 扫 关 注 我 们 友 情 链 接 : 长 沙 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 代 办 长 沙 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 医 疗 显 微 镜 速 拓 医 疗 器 械 G S P 管 理 系 统 犀 城 C o p y r i g h t © 2 0 2 4 长 沙 兜 小 满 商 务 咨 询 有 限 公 司   湘 I C P 备 2 0 2 2 0 0 7 1 7 7 号   长 沙 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 代 办 技 术 支 持 : 长 沙 网 络 推 广

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