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道和思源是一家专业代办医疗器械注册证NMPA（原CFDA）的CRO外包公司,提供的服务有北京一类医疗器械备案,二类医疗器械注册证延续,三类医疗器械注册证延续,医疗器械独立软件（AI软件）注册,医疗器械分类界定，医疗器械创新注册以及医疗器械法律法规咨询等业务。

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飞 行 检 查 情 况 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 4 号 ） 近 期 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 . . . . . . 注 册 知 识 K N O W L E D G E 热 门 推 荐 北 京 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 0 7 0 8 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 0 7 0 8 进 口 二 类 医 疗 器 械 注 册 0 7 0 8 国 产 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 医 疗 器 械 注 册 代 办 0 7 0 8 临 床 试 验 0 7 0 8 创 新 医 疗 器 械 申 报 0 7 0 8 上 海 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 c r o 公 司 0 7 0 8 北 京 市 医 疗 器 械 分 类 界 定 申 报 要 求 0 7 0 8 法 律 法 规 m o r e + 创 新 优 先 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 沟 通 交 流 操 作 规 范 1 2 0 6 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 （ 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 3 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 8 号 ） 0 7 0 3 总 局 办 公 厅 公 开 征 求 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 0 7 0 3 总 局 关 于 批 准 注 册 9 6 个 医 疗 器 械 产 品 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 最 新 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 0 1 1 6 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 0 1 1 6 分 类 目 录 m o r e + 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 一 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 二 ） 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 一 ） 0 6 1 1 三 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 0 1 有 源 手 术 器 械 0 7 手 术 导 航 、 控 制 系 统 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 1 超 声 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 2 激 光 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 注 册 问 答 m o r e + 医 疗 器 械 独 立 软 件 软 件 生 产 用 地 是 否 可 以 是 商 业 用 地 ？ 北 京 药 监 局 给 答 案 了 0 9 1 7 关 于 医 疗 器 械 独 立 软 件 注 册 的 5 个 问 题 解 答 0 7 2 6 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 申 请 时 对 说 明 书 要 求 汇 总 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 对 算 法 研 究 资 料 要 求 ？ （ 医 疗 器 材 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 2 0 “ 中 医 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 最 近 更 新 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 注 册 没 下 来 能 卖 产 品 吗 0 7 0 5 医 疗 器 械 延 续 注 册 6 个 月 解 读 （ 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 需 要 提 前 多 久 申 请 ） 0 6 3 0 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 三 类 医 疗 器 械 延 续 注 册 知 识 汇 总 ） 0 6 2 3 北 京 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 关 于 延 续 注 册 收 费 注 册 时 间 以 及 注 册 材 料 要 求 ） 0 6 2 2 国 家 药 监 局 发 布 医 疗 器 械 产 品 公 告 ( 2 0 2 2 年 4 月 ) ( 2 0 2 2 年 第 3 8 号 ) 有 6 个 软 件 产 品 0 5 1 6 风 险 评 估 软 件 医 疗 器 械 注 册 证 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 证 代 办 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 软 件 注 册 代 办 公 司 对 软 件 生 存 周 期 的 知 识 分 享 （ 医 疗 器 械 注 册 证 代 理 公 司 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 公 司 （ 医 疗 器 械 软 件 申 请 注 册 证 对 外 部 环 境 有 哪 些 要 求 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 分 类 界 定 代 办 （ 医 用 软 件 是 属 于 医 疗 器 械 吗 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 创 新 申 报 代 办 （ 创 新 医 疗 器 械 注 册 代 理 公 司 ） 0 3 1 8 软 件 注 册 m o r e + 超 声 图 文 网 络 工 作 站 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 1 2 0 1 电 子 皮 肤 镜 医 学 图 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 2 0 1 细 菌 生 化 分 析 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 前 列 腺 影 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 康 复 数 据 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 医 疗 软 件 需 要 注 册 证 吗 （ 关 于 哪 些 软 件 需 要 做 医 疗 器 械 注 册 证 ） 1 1 3 0 医 疗 器 械 嵌 入 式 软 件 注 册 申 报 材 料 （ 带 有 软 件 的 医 疗 器 械 注 册 ） 1 1 3 0 运 动 测 试 与 运 动 处 方 视 频 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 产 前 筛 查 风 险 评 估 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 脑 外 科 影 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 注 册 常 识 m o r e + 器 审 中 心 发 布 全 膝 关 节 假 体 系 统 体 外 功 能 的 试 验 标 准 及 评 估 方 法 1 1 0 1 医 疗 器 械 受 理 通 知 书 能 延 期 吗 1 0 0 8 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 相 关 事 项 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 延 续 注 册 相 关 事 项 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 许 可 事 项 变 更 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 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